Thoratec HeartMate II je technologicky vyspělá mechanická srdeční podpora, která byla navržena k výraznému zlepšení kvality života a radikálnímu zvýšení doby přežití. HeartMate II byl vyvinut s cílem poskytovat oběhovou podporu pro širokou škálu pacientů s pokročilým srdečním selháním rozmanité etiologie po dobu několika let. Jeho malé rozměry umožňují aplikaci této terapie všem pacientům, včetně žen a pacientům nízkého vzrůstu. Systém HeartMate II obsahuje speciálně vyvinuté revoluční technologie k minimalizaci rizik komplikací spojených s dlouhodobou mechanickou srdeční podporou včetně minimální potřeby chronické antikoagulace.
HeartMate II LVAD je výsledkem přes 30 let trvajícího výzkumu a vývoje s testováním v klinické praxi. To vše přineslo do klinické praxe impozantní výsledky v přežití, nízký výskyt nežádoucích účínků a dramatické, trvale udržitelné zlepšení kvality života. HeartMate II patří mezi světově nejčastěji implantovaný a klinicky nejlépe hodnocený LVAD systém. Bezpečný a důvěryhodný provoz byl potvrzen ve více než 13 000 implantacích HeartMate II systému s délkou použití u jednotlivých pacientů přesahující dobu až 8 let. Široké použití systému HeartMate II v klinické praxi vedlo k úpravě protokolů managementu VAD pacientů se zlepšením výsledků v indikacích Bridge to Transplant (BTT) a Destination therapy (DT).
HeartMate II byl klinicky hodnocen ve více než 250ti významných magazínech, jako jsou New England Journal of Medicine, European Journal of Cardiothoracic Surgery, Journal of the American College of Cardiology a Circulation.
Velké klinické studie prokázaly, že HeartMate II prokazuje vysoké procento přežití v dlouhodobé perspektivě v indikaci BTT i DT. Procentuální poměr přežití je 7x vyšší než předchozí reportované výsledky.
Park SJ, Milano CA, Tatooles AJ, et al.:
For the HeartMate II Clinical Investigators. Outcomes in advanced heart failure patients with left ventricular assist devices for destination therapy. Circ Heart Fail. 2012;5(2):241-248.
Starling RC, Naka Y, Boyle AJ, et al.:
Results of the post-U.S. Food and Drug Administration-approval study with a continuous flow left ventricular assist device as a bridge to heart transplantation: a prospective study using INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support). J Amer Coll Cardiol. 2011;57(19):1890-1898.
Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, et al.:
HeartMate II Clinical Investigators. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med. 2009;361(23):2241-2251.
Autoři | BTT Studie | Období studie | n | Přežití do HTx „recovery“ nebo probíhající podpora ve 180ti dnech |
Miller, Pagani, Russell et al. NEJM 357:885-896, 2007 |
HM II Pivotal Trial | 3/05 - 5/06 | 133 | 79% |
Pagani, Miller, Russell et al. JACC 54:312-321, 2009 |
HM II Pivotal Trial | 3/05 - 3/07 | 281 | 84% |
Starling, Naka, Boyle et al. JACC 57(19):1890-9, 2011 |
Post Approval Study | 4/08 - 8/08 | 169 | 90% |
Autoři | DT Studie | Období studie | n | Roční přežití | Přežití ve 2 letech |
Slaughter, Rogers, Milano et al. N NEJM 2009;361:2241-51 |
HM II Pivotal Trial | 3/05 - 5/07 | 134 | 68% | 58% |
Park S. et al. Circ Heart Fail 2012 |
HM II Pivotal Trial | 5/07 - 3/09 | 311 | 73% | 63% |
Velká skupina pacientů, kteří jsou léčeni systémem Thoratec HeartMate II zaznamenala radikální zlepšení ve fyzické kondici, korespondující s ústupem příznaků srdečního selhání. Snížení výskytu příznaků srdečního selhání je trvalého rázu v průběhu času.
Park SJ, Milano CA, Tatooles AJ, et al.:
For the HeartMate II Clinical Investigators. Outcomes in advanced heart failure patients with left ventricular assist devices for destination therapy. Circ Heart Fail. 2012;5(2):241-248.
BTT - Pouze 16% pacientů bylo schopno časně po implantaci dokončit test 6 minut chůze. 6 měsíců po implantaci bylo schopno dokončit test 94% implantovaných pacientů.
BTT - John, Naka, Smedira et al.: Ann Thorac Surg. 2011;92:1406 - 3.
DT - Park, Milano, Tatooles et al.: Circulation Heart Failure 2012; 5:241-248.
Revoluční design krevního čerpadla vede ke snížení rizika krevní stázy, vytvoření trombu v prostoru čerpadla a dalším trombembolickým komplikacím.
Boyle AJ, Russell SD, Teuteberg JJ et al.:
Low thromboembolism and pump thrombosis with the HeartMate II left ventricular assist device: analysis of outpatient anti-coagulation. J Heart Lung Transplant. 2009;28(9):881-887.
Starling RC, Naka Y, Boyle AJ et al.:
Results of the post U.S. Food and Drug Administration-approval study with a continuous flow left ventricular assist device as a bridge to heart transplantation: a prospective study using INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support). J Amer Coll Cardiol. 2011;57(19):1890-1898.
Bezpečný návrh krevního čerpadla a klinickou praxí upravená strategie terapie HeartMate LVAD pacientů přispěly k radikálnímu snížení nežádoucích účinků.
Výskyt ischemické CMP u pacientů s HeartMate II je porovnatelný s výskytem ischemické CMP u jiného standardního kardiochirurgického výkonu.
Starling RC, Naka Y, Boyle AJ, et al.:
Results of the post U.S. Food and Drug Administration-approval study with a continuous flow left ventricular assist device as a bridge to heart transplantation: a prospective study using INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support). J Amer Coll Cardiol. 2011;57(19):1890-1898.
McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA.:
Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke 2006;37(2):562-571.
BTT | BTT | DT | |
Trombembolické komplikace | HeartMate II1 2011 n=169 142 pt years |
HeartMate II2 2011 n=1,496 1,082 pt years |
HeartMate II3 2012 n=281 498 pt years |
Ischemické CMP Hemoragické CMP Neidentifikovatelné Total |
0.06 0.01 0.01 0.08 events/pt-yr |
0.06 0.02 0.02 0.10 events/pt-yr |
0.05 0.03 - 0.08 events/pt-yr |
1. Starling, Naka, Boyle et al.: J. Am. Coll. Cardiol. 2011;57;1890-1898.
2. John, Naka, Smedira et al.: Ann Thorac Surg. 2011;92:1406-13.
3. Park, Milano, Tatooles et al.: Circulation Heart Failure 2012; 5:241-248.
HeartMate II je založen na koncepci „otevřené krevní cesty“, která zamezuje možnosti stázy/zpomalení krve v prostoru čerpadla a minimalizuje možnost vzniku trombózy čerpadla. Thoratec vytvořil v HeartMate II krevním čerpadle texturizovaný vnitřní povrch, který umožňuje tvorbu pseudo-neointimy v exponovaných částech krevní pumpy zamezující tvorbě trombů (inflow kanyla obsahuje texturizaci externího i interního povrchu). Výsledkem tohoto unikátního designu je:
1. Park SJ, Milano CA, Tatooles AJ et al.:
For the HeartMate II Clinical Investigators. Outcomes in advanced heart failure patients with left ventricular assist devices for destination therapy. Circ. Heart Fail 2012;5(2):241-248.
2. John R, Naka Y, Smedira NG et al.:
Continuous flow left ventricular assist device outcomes in commercial use compared with the prior clinical trial. Ann Thorac Surg. 2011:92(4):1406-1413.
3. Slaughter MS, Naka Y, John R et al.:
Post-operative Heparin may not be required for transitioning patients with a HeartMate II left ventricular assist system to long-term Warfarin therapy. J Heart Lung Transplant. 2010;29(6):616-624.
4. Slaughter MS, Pagani FD, Rogers JG et al.:
HeartMate II Clinical Investigators. Clinical management of continuous-flow left ventricular assist devices in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2010;29(4)(suppl):S1-S39.
5. Boyle AJ, Russell SD, Teuteberg JJ et al.:
Low thromboembolism and pump thrombosis with the HeartMate II left ventricular assist device: analysis of outpatient anti-coagulation. J Heart Lung Transplant. 2009;28(9):881-887.
Flexibilní Inflow kanyla umožňuje částečné vyrovnání pohybu mezi nativním srdcem a LVAD. V dlouhodobé perspektivě tak umožňuje zachovat otevřený průtok, zvláště při změně velikosti LV z důvodu dlouhodobé remodelace komory.
Algoritmus HeartMate II umožňuje při detekci potenciálního úplného vyprázdnění LV automatickou dočasnou úpravu otáček čerpadla, která zabraňuje vyššímu výskytu arytmií, omezení cirkulační podpory nebo poškození levé komory.
Další informace s kompletním přehledem všech výsledků naleznete také na www.vadparadigm.com - Volume 4. V komentované prezentaci Dr. David Farrar popisuje klinické výsledky a studie, které prokazují zvýšené procento přežití s radikálním snížením nežádoucí účinků pro pacienty v pokročilém srdečním selhání.
Dr. David Farrar je uznávaným lídrem v kardiovaskulárním výzkumu, který pracoval v oblasti mechanické srdeční podpory více než 35 let.
Pro více informací nás prosím kontaktujte.
Park SJ, et al.
Outcomes in advanced heart failure patients with left ventricular assist devices for destination therapy.
Circ Heart Fail 2012; 5(2):241-8.
Adamson RM, et al.
Clinical Strategies and Outcomes in Advanced Heart Failure Patients Older Than 70 Years of Age Receiving the HeartMate II Left Ventricular Assist Device.
J Amer Coll Cardiol 2011; 57: 2487-95.
Starling R, Naka Y, et al.
Results from the Post-US Food and Drug Administration-Approved Study with a Continuous-Flow Left Ventricular Device as Bridge to Transplant: A Prospective Study Using the INTERMACs.
J Am Coll Cardiol 2011; 57: 1890-8.
John R, et al.
Continuous Flow Left Ventricular Assist Device Outcomes in Commercial Use Compared with the Prior Clinical Trial.
Ann Thorac Surg. 2011;92: 1406-13.
Rogers JG, Aaronson KD, et al.
Continuous Flow Left Ventricular Assist Device Improves Functional Capacity and Quality of Live of Advanced Heart Failure Patients.
JACC 2010; 55: 1826-34.
Cheung A, Bashir J, et al.
Minimally Invasive, Off-Pump Explant of a Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device.
JHLT 2010; 29(7): 808-10.
Kormos RL, Teuteberg JJ, Pagani FD, et al.
Right Ventricular Failure in Patients with the HeartMate II Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device: Incidence, Risk Facctors, and Effect on Outcomes.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2010.
Llen JG, Weiss ES, Schaffer JM, et al.
Quality of life and functional status in patients surviving 12 months after left ventricular assist device implantations.
JHLT 2010; 29(3):278-85.
John R, Pagani FD, et al.
Post-Cardiac Transplant Survival After Support With a Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device: Impact of Duration of Left Ventricular Assist Device Support and Other Variables.
JTCVS 2010; 140: 174-81.
Daneshmand MA, et al.
Left Ventricular Assist Device Destination Therapy Versus Extended Criteria Cardiac Transplant.
Ann Thorac Surg. 2010; 89: 1205-10.
Schwarz KS, Parikh SS, et al.
Non-Invasive Flow Measurement of a Rotary Pump Ventricular Assist Device Using Quantitative contrast Echocardiography.
J Amer Soc of Echocard 2010; 23(3):324-29.
Slaughter MA, Naka Y, John R
Post-operative Heparin May Not Be Required for Transitioning Patients With a HeartMate II Left Ventricular Assist System to Long-term Warfarin Therapy.
JHLT 2010; 29(5): 616-24.
Slaughter MS, Pagani FD, Rogers JG, et al.
Clinical Management of Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices in Advanced Heart Failure.
J Heart Lung Transplant 2010;29,4S.
John R, Pagani FD, et al.
Post-Cardiac Transplant Survival After Support With a Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device: Impact of Duration of Left Ventricular Assist Device Support and Other Variables.
JTCVS 2010; 140: 174-81.
Russell SD, Rogers JG, Milano CA, et al.
Renal and Hepatic Function Improve in Advanced Heart Failure Patients During Continuous-Flow Support With the HeartMate II Left Ventricular Assist Device.
Circulation 2009;120:2352-2357.
Slaughter MS, Rogers JG, Milano CM, et al.
Advanced Heart Failure Treated with Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device.
N Engl J Med 2009;361:2241.
Petrucci RJ, Wright S, Naka Y, et al.
Neurocognitive Assessments in Advanced Heart Failure Patients Receiving Continuous-flow Left Ventricular Assist Devices.
J Heart Lung Transplant 2009;28:542-9.
Pagani FD, Miller LW, Russell SD, et al.
Extended Mechanical Circulatory Support With a Continuous-Flow Rotary Left Ventricular Assist Device.
JAAC 2009;54(4):312-321.
Pal JD, Klodell CT, John R, et al.
Low Operative Mortality with Implantation of a Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device and Impact of Concurrent Procedures.
Circulation 2009;120;S215-S219.
Boyle AJ, Russell SD, Teuteberg JJ, et al.
Low Thromboembolism and Pump Thrombosis with the HeartMate II Left Ventricular Assist Device: Analysis of Outpatient Anticoagulation.
J Heart Lung Transplant 2009;28:881-7.
Coyle LA, Ising MS, Gallagher C, et al.
Destination Therapy: One-Year Outcomes in Patients With a Body Mass Index Greater Than 30.
Artificial Organs 2009; 34(2):93-7.
Garcia S, Kandar F, Boyle A, et al.
Effects of Pulsatile and Continuous-flow Left Ventricular Assist Devices on Left Ventricular Unloading.
J Heart Lung Transplant 2008;27:261-7.
George I, Colley P, Russo MJ, et al.
Association of device surface and biomaterials with immunologic sensitization after mechanical support.
The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2008;135:1372-1379
Gregoric I, La Francesca S, Myers, et al.
A Less Invasive Approach to Axial Flow Pump Insertion.
J Heart Lung Transplant 2008;27:423-426.
Gregoric ID, Bruckner BA, Jacob L, et al.
Clinical Experience with Sternotomy vs. Subcostal Approach for Exchange of the HeartMate XVE to the HeartMate II Ventricular Assist Device.
The Annals of Thoracic Surgery 2008 85:1646-1649.
John R, Kamdar F, Liao K, et al.
Improved Survival and Decreasing Incidence of Adverse Events With the HeartMate II Left Ventricular Assist Device as Bridge to Transplant Therapy.
Ann Thorac Surg. 2008;86:1227-1235.
John R, Kamdar F, Liao K, et al.
Low Thromboembolic Risk for Patients with the HeartMate II Left Ventricular Assist Device.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2008;136:1318-1323.
Sun BC, Firstenberg MS, Louis BL, et al.
Placement of Long-term Implantable Ventricular Assist Devices Without the Use of Cardiopulmonary Bypass.
J Heart Lung Transplant 2008;27:718-21.
Patel ND, Weiss ES, Schaffer J, et al.
Right Heart Dysfunction After Left Ventricular Assist Device Implantation: A Comparison of the Pulsatile HeartMate I and Axial-Flow HeartMate II Devices.
The Annals of Thoracic Surgery 2008;86:832-840.
Haft J, Armstrong W, Dyke DB, et al.
Hemodynamic and exercise performance with pulsatile and continuous-flow left ventricular assist devices.
Circulation 2007;116(11 Suppl):I8-15.
Kapur N, Conte J, Resar J, et al.
Percutaneous Closure of Patent Foramen Ovale for Refractory Hypoxemia after HeartMate II Left Ventricular Assist Device Placement.
J Invasive Cardiol: 2007;19;9;E268-70.
Matthews JC, Betley D, Morady F, Pelosi F Jr, et al.
Adverse interaction between a left ventricular assist device and an implantable cardioverter defibrillator.
Journal of cardiovascular electrophysiology 2007;18(10):1107-8.
Miller LW, Pagani FD, Russell SD, et al.
Use of a continuous-flow device in patients awaiting heart transplantation.
N Engl J Med 2007;357(9):885-96.
Radovancevic B, Vrtovec B, De Kort E, Radovancevic R, Gregoric ID, Frazier OH
End-organ function in patients on long-term circulatory support with continuous or pulsatile-flow assist devices.
J Heart Lung Transplant 2007;26(8):815-8.
Frazier OH, Gemmato C, Myers TJ, et al.
Initial clinical experience with the HeartMate II axial-flow left ventricular assist device.
Texas Heart Institute journal / from the Texas Heart Institute of St 2007;34(3):275-81.
Feldman CM, Silver MA, Sobieski MA, Slaughter MS, et al.
Management of aortic insufficiency with continuous flow left ventricular assist devices: bioprosthetic valve replacement.
J Heart Lung Transplant 2006 Dec;25(12):1410-2.
Amir O, AW Bracey, et al. (2005)
A successful anticoagulation protocol for the first HeartMate II implantation in the United States.
Tex. Heart Inst. J 32(3): 399-401.
Delgado R, Bergheim M (2005)
HeartMate II left ventricular assist device: a new device for advanced heart failure.
Expert Rev. Med. Devices 2(5): 529-32.
Frazier OH, Delgado RM, Kar B, Patel V, Gregoric ID, Myers TJ
First clinical use of the redesigned HeartMate II Left Ventricular Assist System in the United States: a case report.
Tex. Heart Inst. J 2004;31:157-9, Erratum in: Tex. Heart Inst. J. 2004;31(3):333.
MUDr. Ondrej Szárszoi, Ph.D. MUDr. Ivan Netuka, Ph.D. prof. MUDr. Jan Pirk DrSc.
Mechanická srdeční podpora jako alternativa k transplantaci srdce.
Sanquis 2011, roč. 2011, č. 88, s. 68-69. ISSN: 1212-6535.
Dorazilová Z, Kettner J, Netuka I, Hegarová M, Skalský I, Říha H, Al-Hiti H, Kautzner J, Pirk J
Levostranná mechanická srdeční podpora v léčbě závažné plicní hypertenze u kandidátů srdeční transplantace v IKEM.
Cor et Vasa 2011; 53(1-2):48-54.
Marek T, Dorazilová Z, Straka F, Netuka I, Pirk J, Skalský I
Role echokardiografie v péči o pacienty s mechanickou srdeční podporou HeartMate II.
Cor et Vasa 2011; 53(1-2):55-59.
Říha H, Kotulák T, Netuka I, Pinďák M, Kramář P, Syrovátka P, Kellovský P, Říhová L, Malý J, Szárszoi O, Turek D, Kettner J, Pirk J
Intenzivní péče o pacienty po implantaci mechanických srdečních podpor.
Cor et Vasa 2011; 53(1-2):94-98.
Peichl P, Skalský I, Kautzner J
Úspěšná katetrizační ablace komorové tachykardie u pacienta po implantaci mechanické podpory srdeční.
Intervenční a akutní kardiologie 2011; 10(5-6):260-262.
Říha H, Netuka I, Kotulák T, Malý J, Pinďák M, Kellovský P, Kopáč F, Hodr D, Szárszoi O, Kettner J, Al-Hiti H, Dorazilová Z, Marek T, Skalský I, Pirk J
Dysfunkce pravé komory po implantaci levostranné mechanické srdeční podpory.
Vnitř Lék 2010, 56(1): 30-36.
Urban M, Netuka I, Paříková A, Malý J, Szárszoi O, Pirk J
Vliv mechanické srdeční podpory na dynamiku renálních funkcí u pacienta v terminálním stadiu srdečního selhání.
Časopis lékařů českých 2010; 149(3):129-132.
Netuka I, Maly J, et al.
Single-stage extensive chronic type a dissecting aortic aneurysm repair and continuous-flow ventricular assist device implantation.
JHLT 2009; 28(50): 523-26.
Turek I, Netuka I, Malý J, Szárszoi O, Bešík J, Urban M, Pirk J, Petkov V
Terapie závažných raných infekcí u pacientů se zavedenou mechanickou srdeční podporou pomocí V.A.C systému.
Rozhledy v chirurgii 2009; 88(12):693-696.
Ivan Netuka, Jiří Malý, Ondrej Szárszoi
Mechanické srdeční podpory v terapii terminálního srdečního selhání.
Cor Vasa 2008;50(5):207-214.
Goncalvesova Eva, Hulman Michal, Olejárová Ingrid, Lesný Peter, Lukáč Peter, Luknát Milan, Fabián Juraj
Iniciálne skúsenosti s implantabilnými mechanickými podporami lavej komory v programe transplantácie srdca v Národnom ústave srdcových a cievnych chorôb.
Cardiol 2008;17(3):101-108.
Březina A, Říha H, Mašín J
Současné možnosti mechanické podpory cirkulace.
Anest intenziv Med. 2006;17:38-44.