Thoratec PVAD - UKONČENÁ DISTRIBUCE PRODUKTU

Tabber č.1:

Popis

Prověřená technologie pro pravostrannou, levostrannou
nebo biventrikulární podporu pro propuštění do domácího prostředí.

Více než 30 let Thoratec PVAD (Paracorporeal Ventricular Assist Device) poskytuje krátkodobou až střednědobou podporu pro pacienty s rozdílnými klinickými potřebami.

Thoratec PVAD je používán ve více než 277 centrech a pomohl více než 5 000 pacientům*.

Thoratec PVAD přináší širokou nabídku funkcí a výhod

PVAD systém je indikován u pacientů v režimu „Bridge to transplant“ (most k transplantaci) nebo „Post-cardiotomy recovery“ (selhání po kardiochirurgickém výkonu s předpokladem úspěšného odpojení po regeneraci postiženého srdečního oddílu).
FDA certifikaci získal již v roce 1995.
Široké možnosti využití systému:
- Střednědobá unilaterální podpora pravé komory, levé komory nebo biventrikulární podpora obou srdečních komor.
- Široké možnosti kanylace srdečních komor nebo srdečních síní s rozsáhlým výběrem optimalizovaných kanyl různé velikosti pro bezpečné dlouhodobé použití a s adekvátními průtokovými parametry.
- Kompletní sortiment kanyl využívá impregnovaných graftů a odpadá nutnost dodatečné přípravy a aplikace tkáňových lepidel.
- Umožňuje trvalé propuštění pacienta do domácího prostředí.
Výtečné klinické výsledky:
- PVAD zachovává možnost pro přirozenou regeneraci srdce - studie prokázaly u 9% pacientů regeneraci přirozené srdeční funkce.
- Hardware PVAD dovoluje široké spektrum možností nastavení průtokových parametrů u pacientů s rozdílným BSA (16 až 218 kg, od 0,73 m2).
- PVAD se po 30ti letech stal v oblasti mechanických srdečních podpor měřítkem kvality a bezpečnosti provozu.
- PVAD je nejčastěji hodnoceným BIVAD zařízením v odborné literatuře.
PVAD hardware DDC (Dual Drive Console) umožňuje bezpečný provoz a adaptaci VAD systému dle klinických potřeb pacienta v nemocničním prostředí.
Mobilní jednotka TLC-II Plus svou jednoduchou manipulací a bezpečným provozem i mimo trvalé elektrické zapojení umožňuje po plné rekonvalescenci pacientovo trvalé propuštění do domácího prostředí.
Monitorace pacienta při ambulantních kontrolách je zprostředkována bezdrátovým HeartTouch tabletem:
- Jednoduché ovládání dotykem.
- Jednoduché nastavení VAD systému s možností monitorace výkonnosti VAD systému v absolutních hodnotách nebo grafických trendech.
- Rychlý download dat ve formátu MS Excel.

Upozornění: bezpečnost a efektivita provozu systému PVAD v dětské populaci nebyla ověřena.
* Údaje společnosti Thoratec Corporation k 07/2012.

Tabber č.2:

Katalogové informace

Thoratec PVAD - Implantační kit s příslušenstvím

	PVAD - implantabilní VAD Katalogové číslo 14086-2550-000 Implantabilní čerpadlo vytvořené z titanu, vnitřní komponenty využívají osvědčeného Thoralonu. Komplexní balení obsahující: 5ft a 7ft pneumatický a datový kabel chirurgické příslušenství Celý komplet je dodáván sterilní pro okamžité použití. Jednorázové použití.
	PVAD - Arteriální kanyla Katalogové číslo 100118 Impregnovaná arteriální kanyla 16 mm ID. Dlouhá 15 cm, velour 9 cm, graft 30 cm (14 mm ID). Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Arteriální kanyla Katalogové číslo 100121 Impregnovaná arteriální kanyla 16 mm ID. Dlouhá 18 cm, velour 10 cm, graft 30 cm (14 mm ID). Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Arteriální kanyla Katalogové číslo 100129 Impregnovaná arteriální kanyla 16 mm ID. Dlouhá 18 cm, velour 10 cm, graft 30 cm (18 mm ID). Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Arteriální kanyla Katalogové číslo 100166 Impregnovaná arteriální kanyla 16 mm ID. Dlouhá 20 cm, velour 12 cm, graft 30 cm (18 mm ID). Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Atriální kanyla Katalogové číslo 10075-2574-001 Atriální kanyla (90°) 11 mm ID. Dlouhá 25 cm, zkosená s bočními vstupy. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Atriální kanyla Katalogové číslo 10075-2573-001 Atriální kanyla (90°) 11 mm ID. Dlouhá 31 cm, zkosená s bočními vstupy. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Komorová kanyla Katalogové číslo 14111-2571-000 Komorová kanyla rovná 16 mm ID. Dlouhá 20 cm, zkosená s bočními vstupy. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Komorová kanyla Katalogové číslo 14815-2568-000 Komorová kanyla rovná 16 mm ID. Dlouhá 25 cm, zkosená s bočními vstupy. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Komorová kanyla Katalogové číslo 14114-2572-000 Komorová kanyla rovná 16 mm ID. Dlouhá 27 cm, tupá bez bočních vstupů. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Komorová kanyla Katalogové číslo 14816-2569-000 Komorová kanyla rovná 16 mm ID. Dlouhá 29 cm, tupá bez bočních vstupů. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Komorová kanyla Katalogové číslo 14116-2564-000 Komorová kanyla zakřivená 16 mm ID. Dlouhá 21 cm, zkosená bez bočních vstupů. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - VAD kanyla tunneler Katalogové číslo 20099-2575-001 Trokar pro tunelizaci a externalizaci vtokové a výtokové kanyly. Samostatné balení 1 ks. Dodávané nesterilní. Pro opakované použití, resterilizovatelné.
	PVAD - VAD cannula attachment tool Katalogové číslo 10099-2517-001 Montážní klíč pro snazší manipulaci s Inflow/Outflow (vtokovou/výtokovou) kanylou systému PVAD. Samostatné balení 1 ks. Dodávané nesterilní. Pro opakované použití, resterilizovatelné.
	PVAD - Stabilizační pás Katalogové číslo 100759 (S), 100760 (M/L) Stabilizační pás umožňující fixaci a minimalizaci poškození perkutánního vodiče. Samostatné balení 2 ks. Jednorázové použití/pacient.
	PVAD - Chirurgické příslušenství Katalogové číslo 20002-2615-001 Příslušenství pro snadnou manipulaci s VAD systémem během chirurgické implantace, které obsahuje nástroje k odvzdušnění, krytky kanyl a krytky čerpadla. Dodáváno sterilní. Jednorázové použití.
	PVAD - Ruční pumpa Katalogové číslo 14787-2589-000 Ruční pumpa pro udržení krevního průtoku v případě selhání VAD jednotky. Samostatné balení 1 ks. Jednorázové použití/pacient.

Thoratec PVAD - TLC-II Hardware pro napájení s příslušenstvím

	TLC-II mobilní VAD jednotka Katalogové číslo 20010-2805-000 Mobilní jednotka pro unilaterální nebo biventrikulární VAD podporu pacienta v implantačním centru nebo domácím prostředí. Kompatibilní a zaměnitelná s Thoratec Dual Drive Console. Kompatibilní pro PVAD nebo IVAD VAD systémy. Balení obsahuje: 1x TLC-II mobilní VAD jednotka set 5ft a 7ft datových a pneumatických kabelů pro LVAD a RVAD 1x mobilní vozík 1x transportní taška 5x Li-Ion baterie (1 jako emergency baterie v TLC-II) 2x ruční pumpy 1x síťový adaptér 1x síťový adaptér do automobilu
	TLC-II s dokovací stanicí Katalogové číslo 20010-2800-000 Dokovací stanice pro implantační centra pro TLC-II jednotku s příslušenstvím. Umožňuje programování TLC-II jednotky a download datových záznamů. Kompatibilní pro PVAD nebo IVAD VAD systémy. Balení obsahuje: 1x TLC-II mobilní VAD jednotka 1x dokovací stanice s HeartTouch PC set 5ft a 7ft datových a pneumatických kabelů pro LVAD a RVAD 1x mobilní vozík 1x transportní taška 1x nabíječka na baterie 5x Li-Ion baterie (1 jako emergency baterie v TLC-II) 2x ruční pumpy 1x síťový adaptér 1x síťový adaptér do automobilu
	TLC-II Dokovací stanice s HeartTouch PC Katalogové číslo 20010-2810-000 Dokovací stanice pro implantační centra pro TLC-II jednotku s příslušenstvím. Umožňuje programování TLC-II jednotky a download datových záznamů. Kompatibilní pro PVAD nebo IVAD VAD systémy. Balení obsahuje: dokovací stanici HeartTouch PC
	TLC-II Nabíječka baterií Katalogové číslo 20010-2820-000 Nabíječka Li-Ion baterií pro TLC-II mobilní jednotku.
	TLC-II Li-Ion baterie Katalogové číslo 101568 Moderní Li-Ion baterie pro použití s TLC-II mobilní VAD jednotkou. Integrovaný ukazatel aktuální kapacity.
	TLC-II Mobilní vozík Katalogové číslo 20010-0000-095 Mobilní vozík pro bezpečný transport, zvyšující mobilitu pacienta s TLC-II systémem v implantačním centru nebo v domácím prostředí. Vozík umožňuje bezpečnou fixaci TLC-II jednotky v transportní brašně. Teleskopické držadlo dovoluje individuální bezpečné nastavení pro každého pacienta.
	TLC-II DC Adaptér napájení do vozidla Katalogové číslo 20010-0000-137 Napájecí adaptér pro TLC-II mobilní VAD jednotku do DC napájecí zdířky vozidel pro bezpečný transport pacientů.
	TLC-II AC Adaptér do sítě Katalogové číslo 20010-2825-001 Mobilní napájecí adaptér umožňující všem uživatelům TLC-II mobilní VAD jednotky využívat zapojení jednotky přímo do elektrické sítě a tím šetřit kapacitu baterií.
	TLC-II Transportní brašna Katalogové číslo 20010-2830-000 Ochranná transportní brašna z nylonu pro bezpečné používání TLC-II mobilní VAD jednotky pro pacienty v implantačním centru nebo v domácím prostředí. Umožňuje nesamostatné nošení nebo použití s TLC-II mobilním vozíkem.
	TLC-II Transportní kufr Katalogové číslo 20010-0000-113 Ochranný kufr pro transport TLC-II jednotky.

Thoratec PVAD - Dual Drive Console Hardware pro napájení s příslušenstvím

Dual Drive Console
Katalogové číslo 10025-2600-005

Mobilní jednotka určená pro podporu širokého spektra pacientů vyžadujících individuální nastavení podpory dle klinické situace.
DDC obsahuje dvě nezávislé jednotky pro unilaterální nebo biventrikulární podporu s možností individuálního nastavení.
DDC je určeno pro použití v implantačním centru během implantace a pro po-operační období.
Kompatibilní pro PVAD nebo IVAD VAD systémy.
Dvě nezávislé jednotky umožňují provoz bez nutnosti zapojení k zdroji vzduchu nebo podtlaku.

DDC Pressure/Vacuum externí set
Katalogové číslo 10025-2585-000

Externí set pro zapojení DDC do externího zdroje podtlaku.
Konektory setu dle individuálních dispozic implantačního centra.

Thoratec PVAD - Datové kabely

	PVAD - LVAD datový kabel, 5 ft. (1.5 M) Katalogové číslo 20010-0000-110 Datový kabel pro přímé zapojení VAD čerpadla k TLC-II mobilní VAD jednotce nebo k prodlužovacímu kabelu. Dodávané sterilní. Jednorázové použití/pacient.
	PVAD - RVAD datový kabel, 5 ft. (1.5 m) Katalogové číslo 20010-0000-111 Datový kabel pro přímé zapojení VAD čerpadla k TLC-II mobilní VAD jednotce nebo k prodlužovacímu kabelu. Dodávané sterilní. Jednorázové použití/pacient.
	PVAD - LVAD datový prodlužovací kabel, 7 ft. (2 m) Katalogové číslo 20010-0000-089 Datový prodlužovací kabel pro zapojení VAD čerpadla k DDC jednotce. Dodávané nesterilní. Jednorázové použití/pacient.
	PVAD - RVAD datový prodlužovací kabel, 7 ft. (2 m) Katalogové číslo 20010-0000-090 Datový prodlužovací kabel pro zapojení VAD čerpadla k DDC jednotce. Dodávané nesterilní. Jednorázové použití/pacient.

Thoratec PVAD - Pneumatické kabely

	PVAD - LVAD pneumatický kabel, 5 ft. (1.5 M) Katalogové číslo 20010-0000-108 Pneumatický kabel pro přímé zapojení VAD čerpadla k TLC-II mobilní VAD jednotce nebo k prodlužovacímu kabelu. Dodávané sterilní. Jednorázové použití/pacient.
	PVAD - RVAD pneumatický kabel, 5 ft. (1.5 m) Katalogové číslo 20010-0000-109 Pneumatický kabel pro přímé zapojení VAD čerpadla k TLC-II mobilní VAD jednotce nebo k prodlužovacímu kabelu. Dodávané sterilní. Jednorázové použití/pacient.
	PVAD - LVAD pneumatický prodlužovací kabel, 7 ft. (2 m) Katalogové číslo 20010-0000-091 Pneumatický prodlužovací kabel pro zapojení VAD čerpadla k DDC jednotce. Dodávané nesterilní. Jednorázové použití/pacient.
	PVAD - RVAD pneumatický prodlužovací kabel, 7 ft. (2 m) Katalogové číslo 20010-0000-092 Pneumatický prodlužovací kabel pro zapojení VAD čerpadla k DDC jednotce. Dodávané nesterilní. Jednorázové použití/pacient.

Tabber č.3:

Klinické publikace

Thoratec PVAD - Klinické studie, kazuistiky a jiná klinická sdělení

Fitzpatrick J, Frederick J, Hiesinger W, et al.
Early planned institution of biventricular mechanical circulatory support results in improved outcomes compared with delayed conversion of a left ventricular assist device to a biventricular assist device.
J Thorac Cardiovasc Surg 2009;137:971-977

Fitzpatrick J, Frederick J, Hsu V, et al.
Risk Score Derived from Pre-operative Data Analysis Predicts the Need for Biventricular Mechanical Circulatory Support.
J Heart Lung Transplant 2008;27:1286-92

Kirsch M, Vermes E, Radu C, et al.
Impact of preoperative hemodynamic support on early outcome in patients assisted with paracorporeal Thoratec ventricular assist device.
Eur J Cardiothorac Surg. 2008;34:262-267

Slaughter M, Sobieski M, Martin M, et al.
Home discharge experience with the Thoratec TLC-II portable driver.
ASAIO J. 2007; 53(2):132-135

Tsukui H, Teuteberg J, Murali, et al.
Biventricular assist device utilization for patients with morbid congestive heart failure.
Circulation. 2005; 112:I65-I72

Magliato K, Kleisli T, Soukiasian H, et al.
Biventricular support in patients with profound cardiogenic shock: a single center experience.
ASAIO J. 2003; 49(4):475-479

McBride LR, Naumheim KS, Fiore AC, et al.
Clinical experience with 111 Thoratec ventricular assist devices.
Ann Thorac Surg. 1999; 67(5):1233-8; discussion 1238-9

Körfer R, El-Banayosy A, Arusoglu L, et al.
Temporary pulsatile ventricular assist devices and biventricular assist devices.
Ann Thorac Surg. 1999; 68(2):678-83

El-Banayosy A, Körfer R, Arusoglu L, et al.
Bridging to cardiac transplantation with the Thoratec Ventricular Assist Device.
Thorac Cardiovasc Surg 1999; 47 Suppl 2:307-10

Pennington DG, Reedy JE, Swartz MT, et al.
Univentricular versus biventricular assist device support.
J Heart Lung Transplant. 1991;10:258-263

Hill JD, Farrar DJ, Hershon JJ, et al.
Use of a prosthetic ventricle as a bridge to cardiac transplantation for postinfarction cardiogenic shock.
N Engl J Med 1986; 314(10):626-628

Moriguchi J et al.
Successful Use of Pneumatic Biventricular Assist Device as a Bridge to Transplantation in Cardiogenic Shock.
J Heart Lung Transplant 2011;30:1143-7

Netuka I, Malý J, Říha H, Szárszoi O, Dorazilová Z, Skalský I, Turek D, Urban M, Kettner J, Pirk J
Přínos dlouhodobé pulzatilní mechanické srdeční podpory u multiorgánově selhávajících pacientů v terminálním srdečním selhání.
Časopis lékařů českých. 2011; 150(1):44-48

Říha H, Kotulák T, Netuka I, Pinďák M, Kramář P, Syrovátka P, Kellovský P, Říhová L, Malý J, Szárszoi O, Turek D, Kettner J, Pirk J
Intenzivní péče o pacienty po implantaci mechanických srdečních podpor.
Cor et Vasa. 2011; 53(1-2):94-98

Ivan Netuka, Jiří Malý, Ondrej Szárszoi
Mechanické srdeční podpory v terapii terminálního srdečního selhání.
Cor Vasa 2008;50(5):207-214

Březina A, Říha H, Mašín J
Současné možnosti mechanické podpory cirkulace.
Anest intenziv Med 2006;17:38-44

Říha H, Netuka I, Březina A, Pinďák M, Malý J, Kettner J, Pirk J
Serum creatinine in the patients with mechanical support as a bridge to heart transplantation.
Intensive Care Med 2005;31 (Suppl 1):S68

Kettner J, Pirk J, Netuka I, Březina A, Říha H, Malý J, Mašín J
Použití mechanické srdeční podpory - první zkušenosti v České republice.
Čas Lék čes 2005; 144: 38-42